背景
据南方医药经济研究所数据，2021年我国医疗器械产业收入（规上+规下）已经超过1.1万亿；国际管理咨询公司罗兰贝格的数据也显示2022年医疗器械市场规模约为9600亿。不同口径的数据稍有出入，但是中国医疗器械市场已经成为全球最重要的市场，这已毫无疑问。
近20年，医疗器械行业得到了飞速发展。但客观来看，与欧美日主要发达体相比，国内仍然小、散、研发能力不足。在野蛮时代可以迅速做大，但不光做大还要做强，这已成为中国医疗器械行业未来的重要命题。
政策层面，党中央与国务院非常重视医药改革。伴随2014年开始国药监局正式推动创新医疗器械的审批审批，极大地促进了产业的创新发展。而这几年来医保相关政策又不断把创新的讨论推向舞台中央。
创新医疗器械的条件
在中国，创新医疗器械从三个方面去界定：专利、产品定型、原理首创技术先进临床显著价值。
虽然看起来是三个要素，仔细理解就会发现，真正的牵引力量是显著的临床价值。在充分理解现有临床诊疗现状（技术、产品）的基础上，才能洞察到临床未被满足的需求，从而运用企业的技术攻关能力，在医疗器械研开发体系的框架下，做出相关创新产品。
与美国相比，国内企业对于需求洞察与满足的能力缺乏，可能更比技术能力的不足阻碍着发展。很多企业仍把器械药物化，希望通过基础科研就能解决产品创新问题。基础科研的发展当然是一切创新的源泉和底层支撑，但在医疗器械产业界，恐怕要把临床/外科需求摆在牵引的位置上，再去匹配技术攻关，才能做出真正被需要的产品。
我们需要一些代表性的样本，去找到一些规律和趋势，提升真正的需求洞察与产品满足能力。而创新医疗器械这个样本无疑是非常有代表性的研究对象。
已获批的创新医疗器械信息
从2014年至2022年底，共有将近2100项创新医疗器械的申报申请，其中共有420余项通过了创新审批并公示通过，通过率大概是20%。
在420余项通过创新审批的产品中，共有189项完成了注册审批通过，获得了医疗器械注册证。
是否所有创新产品都会上市
创新审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。
5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。
我们分析了2017年（含）前所有创新认定的产品：共有155款获得创新认定通过，已经获得注册获批的有98款，仍有57款并未完成注册获批工作。可能的原因：1.由于各种原因，企业放弃了产品的继续开发；2.开发进度缓慢，仍在开发中。但是，重新申请创新审查的企业很少，因此我们判断这50多款产品可能大部分无法成为最终的市售产品了。
创新认定后多久可获批上市
对2017年前所有通过创新认定且到目前已经获批上市的产品进行分析，创新认定后到
上市获批时间从0年-5年均有分布，没有特别规律，主要与产品开发难度（如长周期临床试验）及创新申报的时机（中试定型后还是临床阶段）有关。
无源植入材料产品
