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- 分类制度：按照风险大小分为三类，低风险，通过日常监管就可以保证医疗器械安全和有效的，为一类；中风险，需要严格监管才能保证的，为二类；高风险，需要特别措施严格管控才能保证安全和有效的，为三类。这个分类规则和目录是由国家药监局制定和公布。
- 质量标准：有强制性国家标准的，按这个执行，没有的，按强制性行业标准执行。
- 产品注册：第一类医疗器械实行产品备案管理，在市级药监局备案；二三类则实行产品注册管理；二类在省、自治区、直辖市注册；三类在国家药监局注册；如果是进口的，则不论是一二三类，都由境内代理人去国家药监局交资料，这里有个小特殊，港澳台也同进口。
- 检验报告：首先应当符合药监局要求，可以是注册申请人、备案人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出的检验报告。
- 生产许可：第一类在市级药监局备案；第二/三类由省、自治区、直辖市发生产许可。
- 经营许可：第一类没提，营业执照有范围即可；第二类由市级药监局备案，第二类中有部分安全性和有效性不受流通过程影响的可免于备案，应该有目录；第三类由市级药监局发给经营许可证。另外，医疗器械的注册人和备案人经营自己注册或备案的产品，不需要申请经营许可证，但条件要符合经营所需的条件，也就是制度，机构，人员，储存环境，经营场所，质量管理体系。
- 网络销售：注册人、备案人、经营企业才可以网络销售医疗器械，且要将相关信息告告知市级药监局，一类和二类中不需要备案的产品可不告知。
- 生产方面的有效期：一类市局发的生产备案凭证没有有效期，二三类省局发的生产许可证五年。
- 经营方面的有效期：一类只需要营业执照的经营范围，二类的市局发的经营备案凭证没有有效期，三类市局发的经营许可证五年；
- 产品方面的有效期：医疗器械注册证五年
- 其他方面的有效期：使用单位各种记录档案在有效期后五年。
- 医疗器械应当使用通用名称，且专门还有命名规则的政策。
- 追溯：是根据医疗器械唯一标识实行的，目前是分步实施。
- 广告：需要审查。审查办法由国务院市场监督管理局制定，需要省、自治区、直辖市人民政府指定的广告审查机关审查并发给广告批文。监督检查广告也是由市场监督管理局执行。
- 不良事件：注册人、备案人搭建监测体系，并向国家报告；使用单位和经营单位也向国家报告，各自报告的侧重点不同。国家这里代指医疗器械不良事件监测技术机构，该机构也应主动收集不良信息并加强不良信息网络建设。药监局评估这些信息并采取相应管理措施，比如停止生产、进口、经营、使用，同时还要向同级卫生部门通报不良事件监测情况。
- 经营企业怎么处理不良事件：首先建立制度，其次配备执行制度的人，再次收集不良事件，向监测机构和备案人/注册人报告。最后平时要配合监测机构及备案人/注册人的工作；平时应登录“医疗器械不良事件信息监测系统”并按要求处理。
- 监督检查：药监局可以对生产经营使用单位进行各项监督检查活动，卫生部门可以对医院进行检查，如果抽查，不收取抽查检验费，从政府预算中支出。药监局对注册人、备案人、生产、经营、使用单位建立信用档案，信用差的，多查你几次。
- 无证生产、经营的处罚：没收违法所得及产品、原料和设备加罚款；货值金额不足一万的，罚5-15万；货值金额满一万的，罚15-30倍情节严重的，停产停业、十年禁入。同时法人、负责人、主管等没收30%-3倍收入，终身禁业。
- 没经过卫生部门许可买入大型医疗器械的，禁用、没收违法所得、警告。不足一万的，罚5-10万；满一万的，违法所得10-30倍；五年内不受理配置申请，相关人员30%-3倍收入。
- 申请资料造假的：撤销许可证、没收违法生产经营的器械，没收违法所得，10年禁入。并处：不足一万的，罚5-15万，满1万的，罚15-30倍，相关人员罚30%-3倍收入并终身禁业。
- 伪造、变造、出租、出借、买卖许可证的：收缴/吊销并没收违法所得；不满一万的，罚5-10万，满一万的10-20倍罚款，违反治安的，治安处罚。
- 一二类生产未备案，二类经营未备案的（可不备案的除外）以及备案资料不符合的：公示+责令整改；不整改的，没收器械及违法所得，不足一万的罚1-5万，满一万的罚5-20倍。情节严重的罚人：30%-3倍及五年禁业。
- 备案提供假资料的，公示+责令整改；不整改的，没收钱和货，并处：不足一万的罚2-5万，满一万的罚5-20倍。情节严重的罚人，30%-3倍+十年禁业。
- 生产、经营质量不合格的：没收货物。并处：不足一万的，罚2-5万，满1万的，罚5-20倍。情节严重的，吊销证件+罚人：30%-3倍收入并处十年禁业。不合格主要包括：质量标准不符、技术要求不符、质量体系不健全、过期、失效、淘汰、无合格证明文件的、责令召回不召回的、委托不合格企业生产的，不管理委托企业的。可以理解为类似假医疗器械。
- 生产、经营不合格的：没收货物，责令改正，并处，不足一万的，罚1-5万。拒不改正的，罚5-10万，情节严重的，吊销+罚人：30%-2倍及五年禁业。不合格包含：生产条件发生变化未整改、停产、报告的；生产和经营说明书、标签不符的（注意：经营也需要查看说明书标签了）；不按要求运输储存的，转让过期、失效、淘汰的医疗器械或者已经不合格的在用医疗器械。可以理解为劣质医疗器械。
- 未依法生产、经营、使用的：责令改正，拒不改正的，罚1-10万，情节严重的，停产停业直至吊销+罚人：1-3万。这里依的法是质量管理规范或者相关的法规规章。也就是条款不合规或者不按要求自查等。
- 使用单位不规范的：由卫生主管部门警告，警告不改的，发5-10万；情节严重的罚10-30万，使用者暂停半年到一年执业活动直至吊销执业资格，法人及相关责任人罚30%-3倍收入。
- 申办者临床试验不合规的：警告，警告不改的，罚5-10万，情节严重的罚10-30万，并处5年禁止实验；相关法人责任人30%-3倍违法收入的罚款。如果是三类器械的临床试验，则罚10-30万，情节严重的罚30-100万，且十年禁止试验，法人等也是30%-3倍罚款。
- 临床试验机构未遵守临床试验规范的，罚5-10万，情节严重的五年禁止试验并处法人等相关人员30%-3倍罚款。
- 临床试验机构出假报告的：罚10-30万，没收违法所得，十年禁止试验，法人等30%-3倍罚款。
- 检验机构出具假检验报告的：直接撤销检验资格，罚10-30万，十年禁止检验业务，法人等30-3倍罚款+处分，如处分是被开除的，则十年禁业。
- 境内法定代理人未履行义务的：警告加5-10万罚款，情节严重的，10-50万罚款加5年禁业。如果是境外的备案人和注册人，则10年禁止进口。
- 所有机构，使用了以上被禁业的人员，警告-停产停业直至吊销证照。
- 名词解释：医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器，设备，器具，体外诊断试剂，校准物，材料等医学用途的物品，包括所需的计算机软件。
- 罚人主要罚的是这些人：违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。除了劣质医疗器械和一二类未依法备案的是罚30%-2倍，其他都是30%-3倍。
- 医疗器械注册可以收费，本条例从2021年儿童节开始实施。
