在英特网发达的今天，#医疗器械#信息查询应该是一件便捷的事情，但不知道大家有没有遇到过这种类似情况，就是在查询医疗器械信息时，如果通过百度去检索，查到的结果往往会不尽人意，比如信息陈旧、太分散、来源不清楚等，这往往是对医疗器械信息的获取没有形成体系化查询方法的表现。
下面整理关于医疗器械信息资料与数据查询方法，希望对你有帮助。
三个目前主流医疗器械信息查询网站①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx功能：中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。主要使用场景：针对单个医疗器械信息查询。
②FDA美国食品药品监督管理局(医疗器械):https://www.fda.gov/medical-devices
功能：美国医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。
主要使用场景：针对准备进入美国医疗器械市场相关信息查询。
③欧盟委员会开发的用于实施 MDR 和 IVDR 的 IT 系统(EUDAMED)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
功能：欧盟医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。
主要使用场景：了解欧盟各成员国上市的医疗器械信息及临床试验与性能研究。
17个国外区域标准或法规的官方链接（51条）
ISO标准 https://www.iso.org/home.html 每周更新适用的标准知识/库清单
IEC标准 https://webstore.iec.ch/home 每周更新适用的标准知识/库清单
ASTM标准 https://www.astm.org/Standard/index.html 每周更新适用的标准知识库清单
EN标准 https://www.cencenelec.eu/ 每周更新适用的标准知识库清单
lS0 update https://wwwiso.org/iso-update.html lSO标准每月发布的报告
医疗器械国际标准
IMDRF https://www.imdrf.org/ 国际医疗器械监管机构论坛(InternationalMedicalDeviceRegulators Forum)
欧盟
| 欧盟官方公告-OJ | https://eur-lex.europa.eu/homepage.html | Access tothe OfficiaIJournal |
| Medical Device Sector -Latest updates | https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates en | 医疗器械相关资讯的更新 |
| Public Health-Latest updates | https://ec.europa.eu/health/latest-updates en | 公共健康模块的咨询更新 |
| EUDAMED的概览 | https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview en | EUDAMED模块公布的时间表 |
| 通用规范、指南的征求意见稿 | https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en | 征求意见 |
| uropean Commission资讯更新 | https://ec.europa.eu/growth/news_en | 通告、公告更新 |
| Harmonised Standards | https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices en | MDR下的协调性标准 |
| MDCG 指南 | https://ec.europa.eu/health/md sector/new regulations/guidance en | MDCG 所有模块下医疗器械的相关指南文件 |
| EUDAMED数据库 | https://ec.europa.eu/health/md eudamed/actors registration en | 欧盟EUDAMED数据库 |
| Team NB | https://www.team-nb.org/ | 公告机构组织发布的信息，会转载0JMDCG的资讯发布 |
| CAMD | https://www.camd-europe.eu/news/ | 各主管当局的小组发布文章，如IVDR过渡期答 |
| Bfarm | https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/ node.html | 德国主管当局信息更新 |
| MDD下公告机构指导文件(NBOG) | https://www.nbog.eu/nbog-documents/ | MDD下公告机构指导文件 |
| MEDDEV指南 | https://ec.europa.eu/health/md sector/current directives en | MEDDEV更新的医疗器械指南文件 |
美国
| FDA近期发布的指南文件 | https://www.fdagov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation.emitting-products/recent-final-medical-device-quidance-documents | 关注最新的医疗器械指南文件 |
| FDA历史发布的指南文件 | https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products | 关注医疗器械相关指南文件 |
| 21 CFRPart800-898Medical-Devices | https://www.ecfr.gov/cqi-bin/text-idx? SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl =/ecfrbrowse/Title21/21tab 02.tpl | 关注FDA医疗器械法规的变化 |
加拿大
| 加拿大 MDR | https://laws- lois,justice.gc.ca/eng/regulations/ | 关注加拿大MDR医疗器械法规的变化 |
| 医疗器械最新消息 What’s new:Medicaldevices | https://wwwcanada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html | 关注加拿大医疗器械相关的最新动态 |
英国
| 英国医疗器械监管Medicaldevices regulationandsafety | https://www.govuk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety | 关注英国医疗器械相关的最新动态 |
| 英国医疗器械指南 | https://wwwgovuk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra | 关注英国医 疗器械相关 的指南文件 |
MDSAP区域（日本、巴西、澳大利亚）
| FDA官网 | https://wwwfda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa | 关注MDSAP五国的QMS相关法规 |
澳大利亚
| Therapeutic Goods Administration (TGA) | https://wwwlegislation.gov.au/Search/Therapeutic Goods | 关注如下三个法规的变化:1、Therapeutic Goods Act1989 治疗产品法案，其他法规基础 2、Therapeutic Goods Regulations1990治疗产品法规3、TherapeuticGoods(Medical Devices)Regulations2002 治疗产品(医疗器械)法规，注册，符合性评估主要依据 |
| TGA官网What’s Newon the FederalRegister of Legislation | https://wwwleaislationgov.au/WhatsNew | 联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单，关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态 |
| Therapeutic Goods Administration（TGA) | https://www.taagovau/latest-news-updates | Latest news &updates |
| Guidance and resources | https://wwwtaagovau/resources | 所有指南文件的检索 |
| Publications | https://www.taagovau/resources/publication/publications | 公告发布 |
| Latest News | https://www.tga.gov.au/news/news | 最新资讯发布 |
| Consultations | https://www.taagovau/resources/consultation | 征求意见稿 发布 |
巴西
| ANVISA 官网 | https://wwwgov.br/anvisa/pt-br | 关注如下两个法规的变化:1. Resolution RDC 185/2001巴西ANVISA 注册法规2、RDC40/2015Defines theenrollment/notification requirements of medical products.适用于Class l、I的登记备案要求 |
| 第三方咨询机构 Emergo | https://www.emergobyul.com/resources/regulations- brazil | Resolution-RDC-16-2013(BGMP) GMP要求 |
日本
| 日本法规翻译网 | http://wwwjapaneselawtranslation.gojp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia= 03&ja=04&ph=&x=35&y=15 | 关注日本医疗器械法规的变化 |
| 厚生劳动省官网 | https://www.mhlw.gojp/english/index.html | 关注”pharmaceuticalsand MedicalDevices (药品和医疗器械)”模块的变化 |
| 日本药品和医疗器械局(PMDA)官网 | https://www.pmda.go.jp/english/index.html | 关注日本 “Medicaldevices”医疗器械模块的更新 |
| 香港 | 卫生部医疗器械官网 | https://www.mdd.gov.hk/tc/home/index.html | 关注香港医疗器械“警察器行政管理制度” |
| 马来西亚 | 马来西亚医疗器械管理局（MDA）官网 | https://www.mdagov.my/ | 马来西亚医疗器械法规及指南文件 |
| 韩国 | 韩国食品和药品安全部官网 | https://wwwmfdsgo.kr/eng/index.do | 关注韩国Medical Devices模块的变化 |
| 瑞士 | 瑞士联邦法律 | https://www.fedlexadmin.ch/eli/cc/2020/552/en | 关注Medical Devices法规 |
| 瑞士 | 瑞士卫生部 | https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home /news.htm! | 关注瑞士医疗器械法规的变化 |
| 菲律宾 | 菲律宾FDA官网 | https://www.fdagov.ph/ | 关注菲律宾医疗器械法规的变化 |
| 东盟 | 东盟ASEAN 官网 | https://asean.org/ | 关注医疗器械法规的变化 |
| 东盟 | ASEAN DOCS | https://docs.aseanorg/SitePages/DocumentSearcha.spx | 指南文件检索 |
| WHO | WHO 官网 | https://www.whoint/ | 关注医疗器械法规的变化 |
| WHO | Emergency use listing (EUL) | https://www.who.int/teams/regulation.prequalification/eul | 白名单 |
| WHO | Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic-EmergencyUse Listing Procedure (EUL) open for IWDs | https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19pandemic-96E2%80%94-emergency-use-listing procedure eulopen | 新冠 EUL |
